****冷鏈(運輸、貯存)管理指南（征求意見稿）解讀

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章 總則

解讀：冷藏箱的要求相對于保溫箱的要去更高，其實就相當于車載小冰箱了，因為能夠自動調節箱體內溫度啊。保溫箱這個就有講究了，保溫材料（一般是泡沫對吧），那么他的厚度啊，密度啊，都會影響保溫效果的，還有里邊放置的蓄冷劑（冰袋、冰排、干冰等），隔溫裝置（銀箔箱等）。

第八條（溫控系統）冷庫、冷藏車應配備溫度自動監測系統（以下簡稱“溫控系統”）監測環境溫度，建立設備運行、檢查、**、保養檔案。系統應具備以下功能： 

（一）溫控系統的測量范圍、精度、分辨率等技術參數能夠滿足管理需要，具有不間斷監測、連續記錄、數據存儲、顯示及報警功能。

（二）設備運行過程至少每隔1分鐘更新一次測點溫度數據，貯存過程至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫度數據，運輸過程至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫度值超出規定范圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫度數據。

解讀：設備運行時指什么？當然是你正常庫存時設備使用時對你的溫控系統的要求啊，這個必須保*啊。

存儲過程30分鐘自動記錄一次時時溫度，這個已經很寬了。但是看好了，是自動記錄（人工的那種你*好別干了），既然能夠自動記錄就意味能夠導出啊，以后檢查員沒準讓你導出以往數據啊，*以同僚們*好還是安裝在線打印機吧，否則真讓你導出，我估計你真的就死定了。記錄這個分為兩部分，一個是庫房本身的，一個是企業按照驗*點加上的。都要滿足要求啊。

運輸過程每隔5分鐘自動記錄一次，這個也有些低，但是“實時記錄”我想大家有概念吧，通常情況下，是在你的冷藏車內按照驗*過的擺放點，擺放監控溫控探頭（溫度記錄儀），然后定時記錄車內溫度。這個也分為兩部分，一個是車子本身的，一個是企業加上的。同樣都要滿足要求啊。

（三）當監測溫度達到設定的臨界值或者超出規定范圍時，溫控系統能夠實現聲光報警，同時實現短信等通訊方式向至少2名**人員即時發出報警信息。

冷庫、冷藏車溫度測點應當根據驗*結論設定、安裝。每個（臺）獨立的冷庫、冷藏車應至少安裝2個溫度測點終端。溫度測點終端和溫度監測設備每年應至少進行一次校準。

解讀：呵呵，上邊我們剛提到溫度測點，這邊就提了。已經明確了哦“至少兩個”。且看清楚了啊，每年都要校準的啊。至于這個冷庫和冷藏車的點如何做驗*，筆者還是建議大家往下看，但是筆者給大家個竅門，凡是驗*都是在惡劣條件下，也就是挑戰*差情況，冷庫這個當然是先空載找到*熱點（*容易超過你溫度上限的），然后滿載，再找*熱點，那么你的溫度測點終端就要放在這樣的地方。這樣才能保*你的產品不會有超溫的風險啊。

冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設備應配備溫度自動記錄和儲存的儀器設備。

第九條（設備驗*）冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫控系統應進行使用前驗*、定期驗*及停用時間超過規定時限情況下的驗*。未經驗*的設施設備，不得應用于冷鏈管理****的運輸和貯存過程。

（一）建立并形成驗*控制文件，文件內容包括驗*方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

（二）根據驗*對象確定適宜的持續驗*時間，以保*驗*數據的充分、有效及連續。

（三）驗*使用的溫度傳感器和溫度監測設備應當經過具有資質的計量**校準，校準*書（復印件）應當作為驗*報告的必要附件，驗*數據應真實、完整、有效及可追溯。

（四）根據驗*確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施及設備。

第十條（收貨管理）在進行冷鏈管理****收貨時，應核實運輸方式、到貨及在途溫度、啟運時間和到貨時間并做好記錄；對銷后退回的產品還應核實售出期間的溫度記錄。符合要求的，應及時移入冷庫內待驗區；不符合溫度要求的應當拒收。

解讀：怎么樣核實運輸方式呢？肯定是看承運方對吧，來的是快遞公司還是第三方物流（正規第三方冷鏈物流公司）？是用冷藏車、還是用冷藏箱、保溫箱，是否有干冰、冰袋、冰排，是否有不可逆標簽，是否有溫度記錄儀，在途溫度**讀取記錄儀信息進行檢查，開門時**內置溫度記錄裝置看當時的溫度，啟運時間和到貨時間可以**記錄儀看，也可以**運輸記錄來看；上邊到過**的問題對吧啊，如果你的冷鏈做的好的話，按這條逐一核對，完了后入待檢區，進行相應的檢定，否則一律進不合格品區。這里說的不符合溫度要求拒收說的是正常驗收啊，對于退回企業的東西，拒收了去哪啊，肯定是按不合格處理啊，否則拒收后發給客戶？*以不要理解錯了哦。

第十一條（驗收管理）使用冷庫貯存的，應當在冷庫內進行冷鏈管理****的驗收。
驗收人員應當檢查產品狀態，并按《****經營質量管理規范》第三十八條的要求做好記錄。


解讀：這個其實是一個良好的操作規范，筆者曾經在醫藥行業工作時，連成品取樣及成品留樣都要在冷庫內進行操作，雖然穿著棉衣，但是還是很冷，凍死寶寶了?！巴蝗幌氲?，是不是奇葩老板會讓員工不用溫度記錄儀而是用溫度計蹲在冷庫里做驗*呢？”呵呵。如果是，可夠損的了。至于怎么驗收，就不用多將了吧，既然提到《****經營質量管理規范》，就給大家提個醒，本來之前就是應該這樣的，生產企業的冷鏈管理應當與經營保持一致，GMP法規對冷庫管理中也說了，應遵循其他管理法規相關要求，進行管理了。就是沒說經營，我就不做，這就是企業老板的心態，試問，這樣的心態能有好的產品？現在還能僥幸嗎？明確了，參照執行吧。

第十二條（在庫養護）冷鏈管理****在庫期間應按照****說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應**對貯存的冷鏈管理****的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。
冷庫內制冷機組出風口100厘米范圍內以及高于冷風機出風口的位置均不得碼放物品。

解讀：在庫養護，其實說的有些少啊，除了要看產品是不是要看設備和設施的狀態呢？是不是要對冷庫定期的進行維護保養呢？包括加氟啊，除霜?。ūM管冷庫里邊的制冷設備自帶除霜功能）。

對于風機出風口1米范圍內不能放物品的要**應該的，因為你要做冷庫驗*,你就會發現這些地方的確不能放東西,一個是可能會產生冷凝水,一個是正下房溫度不穩定,正前方溫度又偏低。

其實除了這些，還有什么要求呢？就是冷庫燈下**距離也不要放產品，另外“冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布?！边@個其實也是一個遵守原則，也適用于冷庫。


第五章 出庫與運輸

第十三條（出庫管理）冷鏈管理****出庫時，應當由*人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。


解讀：復核對什么呢？首先*重要的是要復核發的對不對，其次是該放的東西都放了，該做的隔離都做了。

使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理****的，應當根據驗*確定的參數及條件，制定包裝標準操作規程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：


解讀：上邊提到了，驗*都驗*哪些了對吧，如果選用冰排放多少、位置、什么時間放置、是否需要隔離層，這些都是驗*得來的，剩下的就是按驗*好的寫SOP，然后去做就是了。

（一）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預冷或預熱至符合****說明書或標簽標示的溫度范圍內。

解讀：又提到了提前預冷對吧，干什么呢？就是保*產品唄。沒別的，良好操作規范，看看，***的指南寫的多細啊。寫成這樣你再不做，對得起誰。


（二）按照驗*確定的結論，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。


解讀：再也不是想放多少就放多少的時代了。這個我就不多說了，以后你再放，放多少，怎么放，到時候*家就會問的哦，怎么回答我想不用我說了吧，驗*來的，給*家看方案和報告。

（三）冷藏箱啟動制冷（熱）功能和溫度監測設備（保溫箱啟動溫度監測設備），檢查設備運行正常，并達到規定的溫度后，將產品裝箱。

解讀：這么做是為了什么？很顯然，就是保*全程冷鏈，首先要保*操作都是處于冷鏈，其實要保*監控都是記錄冷鏈，別忘了你的溫度記錄儀一直開著呢，到時候你前邊一堆溫度記錄是顯示超過溫度的，你也無法解釋，該按法規做就按法規做吧。

（四）裝箱時應使用隔溫裝置將產品與蓄冷劑等冷媒進行隔離。

解讀：呵呵，本來就想說這個的，這里就有，我之前說的那個銀箔箱就是干這個用的，為什么隔離，蓄冷劑會與產品直接接觸，接觸后產品會被凍到的，畢竟是零度以下保存蓄冷劑。

（五）產品的包裝、裝箱、封箱工作應當在冷藏環境下完成。

解讀：又一個規范操作，冷藏環境，和寶寶一起穿上棉衣，操作吧，否則你也被凍死了，吼吼。

第十四條（運輸管理）運輸冷鏈管理****的，應當根據運輸數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程中溫度控制符合要求。


解讀：這個給企業留下了空間啊，并不是都要冷藏車的，冷鏈的方式還有保溫箱、冷藏箱啊，怎么用，企業自己靈活掌握啊。但是不論哪個，都得有驗*才可以啊。

第十五條（冷藏車運輸）使用冷藏車運輸冷鏈管理****的，應符合以下要求：


（一）提前打開溫度調控和監測設備，將車廂內預熱或預冷至規定的溫度。
（二）冷藏車廂內產品的碼放，與廂內前板距離不小于10厘米，與后板、側板、底板間距不小于5厘米，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。


解讀：上邊兩條原則同冷庫，沒什么多說的了，照方抓藥就是了，這個是前人的經驗，也是行業規范企業行為的基本要求，畢竟這些都是前人驗*的精華啊。你*做的就是照做驗*一下就好了。

（三）冷鏈管理****裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。
（四）檢查溫度調控和監測設備運行狀況，運行正常方可啟運。
（五）冷鏈管理****在裝卸過程中，應采取保溫措施確保溫度符合****包裝、標示的要求。


解讀：密閉防止大范圍泄露，畢竟不能完全密閉，有一點是允許的。不然要冷藏車全程制冷干嘛？檢查設備是對的，又是良好操作規范，目的很明顯啊，排除設備出問題的可能性，保*冷鏈啊。*后又提到了搬運裝卸過程也要冷鏈。注意啊，別忽視了。

第十六條（裝卸貨管理）冷鏈管理****發貨時，應檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度，到貨時，應向收貨**提供運輸期間的全程溫度記錄。


解讀：這個就是我之前說的了你的溫度記錄儀到了后，要讀取數據，兩方都要看，沒問題才簽收的。

第十七條（委托運輸）委托其他**運輸冷鏈管理****的，應當對承運方的資質及能力進行審核，簽訂委托運輸協議，至少符合以下要求：


（一）索要承運方的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統*明及驗*文件、承運人員資質*明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
（二）對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審核，審核報告存檔備查。
（三）委托運輸協議內容應包括：承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任。
（四）必要時根據承運方的資質和條件，對承運方的相關人員進行審查和考核。


解讀：之前我們也提到過對吧，對于自己沒有能力的，請第三方來做也可以，這個包括驗*、運輸、儲藏。都是可以委托的?？吹搅税?，首先要資質，其實這個委托方是按供應商來管理的，供應你什么呢?服務唄。 那么你可以去現場審核啊，看庫、看冷藏車，看驗*方案、看報告，本文要求的，你都可以去你的供應商那看啊。至于委托協議，看看你們的供應商的協議則么簽就怎么弄了，別忘簽質量協議啊，這個是重中之重“承運方制定并執行符合要求的運輸標準操作規程、運輸過程中溫度控制和實時監測的要求、在途時限的要求以及運輸過程中的質量安全責任?！?/span>

第十八條（委托貯存）委托其他**貯存冷鏈管理****的，受托企業應符合《****經營質量管理規范》第三十一條的要求。

解讀：不說了，去看去執行就好了。
第六章 應急管理

第十九條（應急管理）生產經營企業和使用**應當制定冷鏈管理****在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案，對貯存、運輸過程中出現的斷電、異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常突發情況造成的溫度失控。


解讀：其實這個文件大家管理文件中都會提及了對吧，突發事件或者叫應急事件管理規程，如果沒有就寫一個，或者說其實可以用質量事故管理規程這樣的文件，我想這樣的文件總該有吧，其實都是一樣的管理思路，界定出現問題的種類，然后界定按什么程序進行處理，處理到什么程度，都是誰來負責處理和參與處理。再不行你就用偏差管理吧，凡事出現與制定的標準、操作等偏離的行為都是偏差，都要找到根本原因，制定糾正預防措施。

第七章 附則

**十條冷鏈管理****是指****在生產經營使用環節的運輸、貯存過程中，其各個環節始終處于產品標簽說明書*標示的特定溫度環境下，以保*產品質量的管理。一般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。


解讀：對冷凍和冷藏的定義，沒什么好說的了。只要注意全程的概念就好了。記住*有操作都要在說明說和標簽*示的特定溫度環境下。

**十一條本指南由**食品藥品監督管理總*負責解釋。